フィリップ モリス インターナショナル（NYSE：PM 本社：米国・ニューヨーク、統括本部：スイス、ローザンヌ 以下PMI）、2020年12月7日(現地 米国東部標準時)発表―米国食品医薬品局（以下FDA）は12月7日(現地 米国東部標準時)、PMI社製の電気加熱式たばこシステム「IQOS 3」が公衆衛生の保護に妥当であることを確認し、米国での販売を許可しました。今回のFDAの決定は、2020年3月に同局に提出された、たばこ製品販売前申請（PMTA）の審査を受けたものです。
IQOS 3には、以前に販売が許可されたIQOS製品と比較して、バッテリー寿命の延長や使用ごとの再充電の高速化など、多くの技術的進歩が含まれています。
FDAは今回の決定に際し、以下のように述べています：
- 当局が審査した国際的な調査データでは、若年層ならびに若年成人によるIQOSの使用が増加したとの事実は確認できず、米国内で以前に販売が許可されたバージョンのIQOSにおける使用パターンでは、未成年および成人若年層による製品使用に関して新たな懸念は確認されていない。
FDAの発表について、PMIの最高経営責任者であるアンドレ・カランザポラスは次のようにコメントしております：
「IQOS 3の米国での販売を許可するというＦＤＡの決定は、現在喫煙している数千万人のアメリカ人男女にとって、新しく重要な一歩となります。わずか5年で、世界中の約1170万人が喫煙をやめ、IQOSに切替えました。米国に最新バージョンのIQOSを導入することで、成人喫煙者によるIQOSへの切替えがさらに加速すると考えています。今回の決定も、IQOS 2.4に関する2019年4月のPMTAを通じた販売許可で設定されたものと同様に意図しない使用を最小限に抑えつつ、成人喫煙者が紙巻たばこから切替える機会を最大化するための包括的な市販化条件に服することとなります。私たちは、ライセンス契約を締結しているアルトリア社と共に、未成年による意図しない使用の防止、および未成年の保護に焦点を当てたFDAの取組みを全面的に支持します」
注：
2020年7月7日、FDAはIQOS 2.4を「曝露低減たばこ製品」として販売を許可し、同製品について「曝露低減」のコミュニケーションを付して販売することは公衆衛生を促進するために妥当であると判断しました。
IQOS 3に対する今回の販売許可は、IQOS 2.4の「曝露低減たばこ製品」としての販売許可とは別個のものです。PMIは、IQOS 3についても「曝露低減たばこ製品」としての販売許可を得るための申請を提出する予定です。
2019年4月30日、FDAはPMTAを通じてIQOS 2.4の米国での販売を許可しました。IQOSは、アルトリア社の独占ライセンスを通じて米国市場で販売されています。
詳細は、別紙をご参照ください。